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Westgard教授最新研究进展：PBRTQC

2022/09/09 - 中国

基于 1,013,391 个患者样本数据的实时质量控制（PBRTQC）

国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC）于 2020 年开始推广的 PBRTQC(Patient-Based Real-Time Quality Control) 是基于患者样本数据的一种质控方式，IFCC 提出应将 PBRTQC 广泛用于临床以提高患者样本的质量管理。

近期，Westgard 教授详细研究并验证了这一质控的新型应用—GEM Premier 5000 中 iQM2 的 IntraSpect 技术并发表于 Practical Laboratory Medicine, IntraSpect 技术可以在分析中检测出患者标本中的瞬态误差，是 PBRTQC 的新型技术应用，引起了国内外质量管理领域的广泛关注。

文章标题：

基于患者数据的实时质量控制的新型应用—GEM Premier 5000 全自动血气分析仪 iQM2 的 IntraSpect 技术。

研究背景：

通过 GEM Premier 血气分析仪中的智能化质量管理系统（iQM）的自动化质量控制技术，POCT 质量控制得到显著提高。第二代创新技术 iQM2 相比上一代提供了新功能，特别是集成了 IntraSpect 检查功能，可以检测每个检测项目的电极响应曲线，以识别样本分析过程中的瞬态误差，如微小凝块、微小气泡等。IntraSpect 技术是一种基于患者数据实时质量控制（PBTRQC）的新型应用。

研究方法：

IntraSpect 模式识别软件可检测每个患者样本电极响应曲线的最后 15 个数据，电极响应曲线斜率的控制限是由理论模型及经验数据总结得出。异常数据模式则被标记为瞬态误差并禁止显示该检测结果。本研究数据来源于全球 2,765 台 GEM Premier 5000 的 4,985 个分析包中运行的 1,013,391 个患者样本。

图 1 GEM Premier 5000 中每个样本分析前、分析中和分析后的 iQM2 质量检查全过程

分析前：系统检查及电极卡检查；分析中：样本完整性检查（系统检查）及 IntraSpect 检查；分析后：电极卡检查，保证分析后电极卡性能恢复正常并为下一个样本检测做准备。当 iQM2 模式识别检查检测出分析后阶段有电极漂移，将会自动启动纠正措施。

研究结果：

文中针对 iQM2 检测出的错误类型以及不同检测项目中的瞬态误差进行了统计研究，部分结果如下：

表 1.样本中检测、纠正和记录的错误类型

全球范围内 IntraSpect 检测出约 1.91% 的分析前误差及瞬态误差。全球每年进行约 4.3 亿次 POC 血气检测，那么约 820 万个样本会存在分析前和瞬态误差，但是传统质控无法检出这些错误。

表 2. IntraSpect 检测到的瞬态误差

当IntraSpect检测到错误时，系统禁止显示该检测项目的结果。结合IntraSpect在样本检测过程中的错误检出，iQM2质量检查全过程可以检测出分析前、分析中及分析后传感器的错误响应，并自动进行错误识别、错误纠正，以及文档记录。

研究结论：

新一代智能化质量管理系统 iQM2 中的 IntraSpect 技术可通过监测每个患者样本的响应曲线检出传统质控无法识别的瞬态误差，是 PBRTQC 的最新应用技术。与传统质控相比，iQM2 可即时发现分析前误差及分析中的瞬态误差，而传统质控需要数小时。iQM2 可进行自动的错误识别、错误纠正及文档记录，给临床提供具有质量保证的结果，是理想的血气解决方案。

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