警惕凝血实验室的两大盲区：采血管验证与试剂用水监测

问题一：真空采血管的性能验证

真空采血管性能验证是检验前质量控制的“第一道防线”，其性能问题是检验前误差的重要原因，如负压不准确，直接导致采血量过多或多少；负压过大，易引起标本溶血；抗凝剂添加不足或分布不均，易引起抗凝标本凝集，易堵塞吸样针等问题均直接影响临床检验结果。且不同品牌/批次的采血管差异可能导致相同的血液样本产生不同的检测结果。将真空采血管的性能验证纳入实验室日常质量管理，是保证其质量的重要措施。那么实验室应如何做呢？

CNAS-CL02：2023 6.6.3条款要求“影响检验质量的耗材在投入使用前应进行性能验证。”实验室需结合WS/T 224-2018《真空采血管的性能验证》、《医学实验室真空采血管性能评估专家共识》等文件编制本实验室的真空采血管性能验证SOP，内容包括但不限于性能验证的时机、验证内容及方法、验证总结与分析等。

按照自身实验室的规定，定期进行性能验证并记录。当采血管出现分离胶漂浮、血清分离管纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团、不合格样本或异常检验结果时，在排除患者、人员操作因素的影响后，实验室应联合采血管厂家排查和分析问题的原因、实施相应改进措施，实施改进后再次进行性能验证，直至合格后方可继续投入临床应用。

【标准要求】CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》

6.6.3试剂和耗材—验收试验

影响检验质量的耗材在投入使用前应进行性能验证。

WS/T 224-2018《真空采血管的性能验证》

4.1外观

4.2抽吸量

4.3管体强度

4.4血清分离管纤维蛋白挂壁

4.5溶血情况

4.6抗凝管的凝血情况

4.7无菌

4.8结果可比性（临床性能评价）

附录A真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准

附录B临床检测项目

中华检验医学杂志2022年4 月第45卷第4 期 《医学实验室真空采血管性能评估专家共识》

一性能评估的必要性

二性能评估时机

三性能评估内容及目的

（一）性能评估内容及方法

1 外观

2 抽吸量

3 管体强度及管盖密闭性

4 血清分离管纤维蛋白挂壁/纤维蛋白团情况

5 分离胶性能

6 溶血

7 抗凝管的凝血情况

（二）临床应用性能评估

1 一致性评估

2 精密度评估

02【不符合项】

2025年第2季度实验室质量指标评审记录中标本溶血率超标，原因分析显示多个临床科室反映采血管负压异常，但实验室不能提供所用真空采血管的性能验证记录。

实验室不能提供在使用的真空采集管（批号：20250809）的性能验证报告。

问题二：凝血试剂配制用水、质控配制用水的水质监测

试剂及质控配制用水的质量是凝血检测中最易被忽视、却又足以导致结果“假性异常”的关键因素之一。不达标的水可能成为“隐形的抗凝剂或促凝剂”，导致假性延长或缩短凝血时间、试剂稳定性下降、室内质控失控等问题。通过严格的水质管理和标准化操作，可最大程度减少水因素对凝血检测（如PT、APTT、纤维蛋白原等）的干扰，确保结果准确性。

凝血检测用试剂和/或质控品说明书中一般均会提到用CLSI CLRW型水或对等物溶解（以沃芬试剂为例）。根据CLSI C3-A4 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory 中Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) 需满足的要求包括：电阻率＞10 MΩ.cm、微生物总数＜10 CFU/ml等。实验室结合CNAS-CL02-A001：2023及WS/T 574等标准（至少每日监测电阻率≥10 MΩ.cm，每月监测微生物总数＜10 CFU/mL），制定本实验室的凝血检测试剂和质控品配制用水的要求并定期监测。条件允许，建议实验室使用灭菌注射用水，以降低实验室水机产水水质不达标的风险。

01【标准要求】CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》6.3.2 设施控制

应符合ISO15189 6.3.2条款以及下列要求：

2)应依据用途（如：试剂用水、分析仪用水、RNA检测用水），参考国家/行业标准如WS/T 574，制定适宜的水质检测要求（如：电导率或电阻率、微生物含量、除RNase等），并定期监测 。

WS/T 574-2018 《临床实验室试剂用纯化水》

4试剂用纯化水的要求

4.1 电阻率

电阻率应≥10MΩ·cm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。

4.3 微生物总数

微生物总数＜10 CFU/mL。

7试验方法和监测频率

7.1 感官检测

目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。

7.2 电导率/电阻率

按照GB/T 11446.4 进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。

7.4 细菌总数

按GB/T 11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一次。

《常规血浆凝固实验质量保证专家共识》临床检验杂志 2023年1月第41卷第1期

共识7: 建议使用Ⅰ级水进行血浆凝固实验。商业化纯水无需检查电阻、微生物数量等。实验室水机装机时需检查水质，应定期进行水压、电导率/电阻率和微生物培养等检测，确保符合要求。如试剂需手工溶解，需严格按照说明书要求操作，应固定专用加样枪或纯水储存容器，操作时防止交叉污染; 如试剂为仪器自动复溶，则严格按照说明书要求操作。

02【不符合项】临检组提供不出用于凝血检测用试剂和质控品配制用水的要求和相应监测记录。