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ISO15189认可中POCT血气分析质量管理关注点(一)

ISO15189认可中POCT血气分析质量管理关注点(一)

十月 24, 2025

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导语

血气分析仪在急诊、ICU和手术室中发挥关键作用。POCT(即时检验)虽然便捷,但质量管理面临挑战。高效规范的POCT需要行政管理、检验科、设备科、临床等科室多方协作。医疗机构应成立多学科POCT管理委员会,统一监管POCT服务,确保质量。沃芬一直秉持POCT高质量的理念,国产GEM Premier 5000完美满足ISO15189认可需求,准备血气分析ISO15189相关材料应关注哪些要素呢,快来一起看看吧。

关注点1:

POCT 血气分析标本的采集与运输

血气分析样本具有特殊性,与其他标本不同,血气检测使用动脉、全血、肝素化样本。医护人员按照血气标本采集标准操作程序进行标本采集后,应立即送检,宜在15分钟内送达,30分钟内完成检测。标本采集及运送时避免接触空气、避免接触冰块、避免剧烈震荡。检测前,操作者应对标本质量进行核查,不合格标本应拒收并重新采样,对于需要让步检验的标本应进行标注。与其他类型标本不同,血气分析检测结果易受到微小凝块、气泡和干扰物质等因素影响,应注意检验结果的准确性。

不符合项示例

现场审核发现血气标本检测人员在接收标本后未对标本状态(如是否有凝块、未排净的空气、送检时间是否超时等)进行检查,直接进行检测。

GEM 5000助力ISO15189认可

新一代血气分析仪GEM Premier 5000 搭载了智能化质量管理系统——iQM2,其独有的Intraspect检查功能专为基于患者数据的实时质量控制(PBRTQC)研发,可以检测到传统质控遗漏的分析过程中的瞬态误差,如肉眼不可见的微小凝块、微小气泡等,会对有问题的结果进行自动标记。iQM2持续监测和自动记录试剂和传感器的稳定性,以确保检测系统的性能。

关注点2:

POCT血气分析的室内质量控制

POCT的质量控制需遵循严格的标准操作程序。在POCT检测中,血气分析是一类较特殊的检测类型,实验室应有针对性的制定相应的室内质控程序。血气室内质控需关注质控品的选择(选择时应考虑材料的稳定性,且宜选用基质尽可能接近患者样本的材料)、质控品的浓度(至少正常和异常两个浓度)、质控频率(基于POCT稳定性和错误结果对患者造成危害的风险程度进行设定)、室内质控操作、质控规则、失控处理(失控记录-原因分析-纠正措施-患者样本追溯等)、质控月总结(失控总结-趋势分析-改进措施等)等。应注意持续监测仪器和检验结果的有效性,且具有完整的IQC数据和文件记录。

对于含自动质控管理系统的血气分析仪,可使用配套质控,根据设置的质控规则,按照制造商说明书要求每日定时进行室内质控,临床科室操作人员检查质控结果并进行相应处理。

不符合项示例

1)急诊科 POCT血气分析仪(仪器编号:WF-YQ-LC-10)2025年09月20日进行检测并出具报告,但不能提供当日室内质控记录。

2)查看心血管内科血气分析仪(仪器编号: WF-YQ-LC-10) 2025年09月27日质控图, pCO2、pO2 等项目1-3S失控,实验室未采取纠正措施,不能提供失控报告。

3) POCT血气操作人员王某(临床护士,工号:1213)现场演示的室内质控操作流程与《血气分析室内质控标准操作程序》(文件编号:WF-SOP-QM-BG-05)不符。

GEM 5000助力ISO15189认可

iQM2 无需额外成本,对每个样本都做质控,实现PBRTQC的同时保证每个检测结果的准确性:

  • iQM2自动、持续运行5个水平过程控制液(Process control solution, PCS)的检查;遵循与患者样品完全相同的分析路径。
  • PCS液可溯源至CLSI和NIST, 试剂包验证通过后开启智能化质量管理系统,代替传统外部质控。
  • PCS液持续验证试剂包稳定性,当检测结果超出可接受范围,iQM2会自动进行错误检出和错误纠正,且记录纠正措施,符合ISO15189认可要求。

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发布日期:【20231121日】生效日期:【20231121日】

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